美国FDA建议删除贝伐珠单抗的白血病适应症

因为缺乏迹象暗示贝伐珠类药品（bevacizumab，类药品Avastin）用于前列腺癌病变是安全和有效地的，所以美国食品药品管理局（FDA）2010年12月底16日达成协议，建议从贝伐珠类药品的说明书中的删掉前列腺癌全身性。在审议了贝伐珠类药品用于病人前列腺癌妇女的4项病理研究课题结果，有明确数据资料暗示此药品不能该线前列腺癌病变的总生存期或在减缓疾病恶化方面，不能为病变提供足以超过其安全性的充分利用后，FDA设想此建议。适用贝伐珠类药品的安全性包括：相当严重高血压，流血和出血，鼻、胃、大肠等口腔浮现穿孔，脑癌猝死或心衰。2010年7月底，在审议了所有现有的数据资料后，一个以学各个领域大多的独立理事委员不会以12:1的投票表决结果不得不从贝伐珠类药品的说明书中的删掉前列腺癌全身性。“在来作审议了病理数据资料后，我们根据4项独立研究课题室设想的迹象，建议删掉贝伐珠类药品病人前列腺癌的全身性，” FDA药品评价和研究课题中的心处长Janet Woodcock, M.D.说，“在此之后的研究课题不不会证明了在在此之后试验所观察到的充分利用。不不会一项研究课题证明了给予贝伐珠类药品病人的病变的存活时间更长，并且给予贝伐珠类药品的病变浮现相当严重病症的情形明显增加。贝伐珠类药品极少的和很低的安全性使我们做出这个难于的不得不。这些研究课题的结果是令人失望的。我们鼓励日本公司来进行更多的研究课题，以确定是否有病变；也能从此药中的充分利用。”FDA称，从贝伐珠类药品说明书中的删掉前列腺癌全身性将有一个过程，这是第一步，药品本身并不不会从市场上撤市，并且该反击不不会立即对该药用于前列腺癌病人产生直接影响。此不得不不直接影响已核准的结大肠癌、胃癌、脑癌和肺癌全身性。目前，理科专家应当判断是否让病变继续用此药病人前列腺癌或考虑其他的病人选取。FDA已经把删掉前列腺癌全身性的建议通知了DNA哈维日本公司----贝伐珠类药品的制造商。因为DNA哈维日本公司不不会同意自愿删掉前列腺癌全身性，所以FDA向企业发出通知，如果对FDA的不得不有异议，则允许日本公司拒绝移师听证不会。该日本公司有15天的时间来拒绝移师听证不会，否则不会被认为放弃听证不会，FDA将开始采取反击以去除前列腺癌全身性。根据一项叫做“E2100”（评价贝伐珠类药品病人不不会给予化疗的转移性HER2-阴性前列腺癌病变）的病理试验结果，贝伐珠类药品协同化疗（紫杉醇）于2008年2月底通过FDA的减缓审批程序而获核准。此后，DNA哈维日本公司已完成了一项病理试验，并且将研究课题数据资料提交给FDA。试验数据资料暗示，贝伐珠类药品对“无令人满意生存期”(progression-free survival)的直接影响更弱，且不不会迹象暗示总生存期有增加，或病变的病理充分利用明显大于安全性。“无令人满意生存期”的小幅增加仅突显了其在延缓生长方面有一个小的、短暂的作用。贝伐珠类药品还与其他几种相当严重的病症有关，包括肺炎、伤口并发症、器官损伤或功能衰竭、功能性中枢神经系统后部脑部癫痫综合征，并且以高血压、头痛、精神精神异常、癫痫猝死、脑水肿造成听觉丧失大多要特征。根据与贝伐珠类药品用于病人转移性前列腺癌有关的所有数据资料，FDA已明确了此药品的安全性超过充分利用。FDA与DNA哈维日本公司将来进行公开的合作，以鉴别贝伐珠类药品用于转移性前列腺癌病人充分利用超过安全性的病变；也。（美国FDA网站）

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